Dai primi di dicembre vengono prodotte nella BSP Pharmaceuticals di Latina, che opera per conto di Lilly, circa 100 mila dosi al mese, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato
Al via in Italia la produzione per 2 milioni di dosi del bamlanivimab, l’anticorpo monoclonale della Lilly impiegato contro il Covid. Dai primi di dicembre vengono prodotte nella BSP Pharmaceuticals di Latina, che opera per conto di Lilly, circa 100 mila dosi al mese, dedicate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato. La produzione italiana a regime nel 2021 – si legge in una nota – sarà di circa 2 milioni di flaconi. Oltre al sito italiano, sono coinvolti altri 6 stabilimenti nel mondo. Una produzione, quella degli anticorpi monoclonali, particolarmente complessa che richiede competenze specifiche elevate. “Oltre ai siti di produzione Lilly, per la produzione di bamlanivimab Lilly ha puntato anche su un’eccellenza italiana come la BSP Pharmaceuticals di Latina, azienda impegnata nella produzione di farmaci innovativi e certificata da molteplici agenzie regolatorie, inclusa l’FDA americana”, racconta Olivia Bacco, VP, External Drug Products Manufacturing & Lilly Asia Manufacturing. Per Bacco, “questo ha una evidente ricaduta economica positiva anche sul nostro ‘Sistema Paese’. La domanda globale di questo prodotto è ovviamente ad oggi ancora incerta data l’incertezza dell’andamento e della durata della pandemia. Per bamlanivimab abbiamo pertanto impostato una supply chain globale flessibile, sia in termini di capacità produttiva, che di collocazione geografica della produzione. Lo sforzo per mettere in piedi una supply chain con molteplici siti di produzione in più continenti è stato senza precedenti ma ci permetterà di avere la flessibilità necessaria”, ha spiegato. Anche il sito Lilly di Sesto Fiorentino giocherà indirettamente un ruolo strategico accelerando la partenza di una nuova linea siringhe di recente installazione e liberando così capacità produttiva nel sito americano Lilly che si dedicherà alla produzione di bamlanivimab. La nuova linea, aggiunta in Italia, da un punto di vista occupazionale, ha comportato un incremento di circa 120 persone.
La produzione di farmaci come gli anticorpi monoclonali, dunque, non può essere affidata ad una filiera tradizionale. Questi farmaci biologici richiedono competenze e regole particolarmente stringenti. “Il processo di sviluppo di un anticorpo monoclonale è in effetti molto più sofisticato di quello di un farmaco ‘tradizionale'”,spiega Aldo Braca, presidente di BSP Pharmaceuticals. “La sintesi e la purificazione degli anticorpi monoclonali sono contraddistinte dall’uso di materie prime complesse e da passaggi che non possono essere completamente caratterizzati dai principi fondamentali della chimica e della fisica. La qualità delle materie prime, la temperatura o il pH possono modificare in modo imprevedibile il prodotto finale”, continua Braca. Ogni passaggio produttivo “deve quindi essere sottoposto a controlli analitici per valutare la presenza di eventuali proteine contaminanti causa di immunogenicità e garantire l’eventuale rimozione. I test di controllo qualità devono anche determinarne identità, qualità e purezza. Ma mentre per i principi attivi ‘tradizionali’ queste caratteristiche possono essere controllate con un numero limitato di test, per la complessità strutturale degli anticorpi monoclonali, i test di routine non sono in grado di rilevare varianti atipiche o impurità che possono comparire inaspettatamente. Per questo l’analisi deve essere svolta sulla totalità dei dati di produzione. Per questo è fondamentale l’assoluta eccellenza nei controlli”, conclude.
(La Repubblica)