Colite ulcerosa, nel Lazio aumento costante di pazienti

Un nuovo farmaco capace di colpire in maniera selettiva uno dei meccanismi che sostiene l’infiammazione dell’intestino nella colite ulcerosa. A sperimentarlo è stato anche il Policlinico A. Gemelli e ora è finalmente disponibile per tutti i pazienti. Lilly ha annunciato oggi che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del primo antagonista dell’interleuchina-23p19 (IL-23p19) – mirikizumab – per il trattamento della colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave nei pazienti adulti. Mirikizumab è l’unico farmaco attualmente rimborsato in Italia per la CU a colpire selettivamente la subunità p19 di IL-23, che svolge un ruolo cruciale nell’infiammazione correlata alla CU. Un meccanismo di azione che permette di offrire sollievo da sintomi chiave quali frequenza evacuativa, sanguinamento rettale e urgenza intestinale, indipendentemente dall’uso precedente di farmaci biologici.

La CU è una condizione infiammatoria che in Italia si stima colpisca c.ca 150.000 persone , con oltre 4000 nuove diagnosi all’anno , prevalentemente in persone giovani. Fa parte delle malattie croniche intestinali, patologie che hanno un forte impatto sulla qualità di vita di chi ne soffre. “Il nostro coinvolgimento nella ricerca ci ha permesso di valutare efficacia e sicurezza di mirikizumab fin dall’inizio. Il farmaco sembra inserirsi molo bene nel delicato rapporto tra sostenibilità e innovazione tanto a cuore alla Regione Lazio e al Policlinico Gemelli, grazie a un ottimo profilo farmaco-economico. Ma non solo. In un’epoca in cui registriamo un aumento di diagnosi di colite ulcerosa e la presenza di sempre maggiori comorbidità, anche a causa dell’invecchiamento della popolazione, la disponibilità di mirikizumab è davvero una buona notizia; è infatti un’arma nuova al servizio dei pazienti, con un profilo di sicurezza eccellente e con un meccanismo d’azione particolarmente rilevante nella malattia infiammatoria. Il ruolo del farmaco nel controllare l’urgenza intestinale, sintomo particolarmente impattante la qualità di vita, è infatti un unicum nel panorama terapeutico”, spiega Franco Scaldaferri, Direttore UOS Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (IBD Unit), Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS appartenente al CEMAD (diretto dal Professor Antonio Gasbarrini) e Professore aggregato Dipartimento di Medicina e Chirurgia traslazionale Università Cattolica Del Sacro Cuore.

Mirikizumab risponde a questa esigenza con un nuovo meccanismo d’azione in CU, che colpisce una delle vie con cui l’infiammazione si sostiene nella malattia. Il programma di studi clinici LUCENT , su cui si è basata l’approvazione del farmaco, dimostra l’efficacia di mirikizumab: dopo 12 settimane di trattamento, quasi due terzi (63,5%) dei pazienti hanno raggiunto la risposta clinica e quasi un quarto (24,2%) ha raggiunto la remissione clinica (42,2% e 13,3%, rispettivamente con placebo). Un’efficacia che si è dimostrata superiore a placebo anche nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore biologico o di Janus chinasi (JAKi) e che porta a una riduzione delle terapie con steroidi: tra coloro che hanno raggiunto la risposta clinica a 12 settimane, la metà ha raggiunto la remissione clinica senza uso di steroidi a un anno (27% con placebo). Quasi tutti i pazienti3 (97,8%) che hanno raggiunto la remissione clinica a un anno non facevano più uso di steroidi. L’azione di mirikizumab è sostenuta nel tempo: tra coloro che hanno raggiunto la remissione clinica a 12 settimane, circa due terzi (63,6%) dei pazienti hanno mantenuto la remissione clinica attraverso un anno di trattamento continuo (36,9% con placebo).

“Mirikizumab, oltre ad aver dimostrato di essere efficace nell’ambito di obiettivi clinici rilevanti come la remissione libera da steroidi ad un anno, è in grado di determinare un rapido miglioramento dei sintomi, come il sanguinamento rettale, la frequenza evacuativa e l’urgenza intestinale. Una notizia particolarmente rilevante per gli oltre 2.000 pazienti in trattamento attivo biologici/farmaci innovativi in Regione – 1.000 solo al Gemelli – che hanno bisogno di terapie di secondo livello. Un numero in costante aumento: nei prossimi anni prevediamo che il 20-30% delle persone con colite ulcerosa saranno in trattamento con farmaci di secondo livello.”, continua Scaldaferri.

Per le persone che vivono con CU i sintomi che hanno un maggior impatto sono la diarrea, l’urgenza intestinale e gli incidenti correlati all’urgenza intestinale. L’urgenza intestinale ed eventuali incidenti a essa correlati rappresentano le ragioni principali per cui le persone evitano di avere vita sociale .

“L’impatto sulla qualità della vita di questa patologia è notevole: non si tratta solo di affrontare il dolore fisico e la stanchezza cronica, ma anche di gestire implicazioni di carattere psicologico. Infatti, la disabilità invisibile che la caratterizza e la difficoltà nel descrivere i sintomi, come la diarrea, amplificano il disagio fisico, trasformandolo in un profondo disagio psicologico. Questo porta spesso a sentimenti di vergogna e insicurezza, che possono sfociare in isolamento sociale”, spiega Salvo Leone, Direttore Generale di AMICI Italia e Chairman della European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA). “Per le persone affette da colite ulcerosa, riuscire a controllare i sintomi, come l’urgenza intestinale, rappresenta un importante obiettivo nella gestione della malattia”.

L’American College of Gastroenterology nelle sue linee guida riconosce l’importanza dell’urgenza intestinale come una delle principali preoccupazioni per i pazienti che vivono con la CU e raccomanda di darle la priorità quando si considerano i trattamenti .

“Il disegno del nostro programma di sviluppo clinico in quest’area, che ha introdotto anche la valutazione quantitativa dell’urgenza intestinale, dimostra il costante impegno di Lilly in innovazione e a rispondere ai bisogni di salute dei pazienti.”, conclude Veronica Rogai, Associate VP-Medical Italy Hub di Lilly. “La disponibilità per i pazienti di mirikizumab segna il nostro ingresso nell’area delle malattie infiammatorie croniche intestinali: siamo felici e orgogliosi di poter collaborare con tutta la comunità scientifica che si occupa di queste patologie e di poter mettere a disposizione delle persone con Colite ulcerosa una nuova opportunità terapeutica capace di tradursi in un miglioramento tangibile della loro qualità di vita”.