Nel caso sia necessario allungare i tempi del richiamo dei due sieri a mRna, non dovrà essere superato un intervallo superiore ai 42 giorni dalla prima dose. Perché? E su quali dati si basa il nuovo parere dell’AIFA? Questi i dati di efficacia e le finestre di dosaggio consentite.
La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) si è espressa in maniera favorevole sulla possibilità di allungare i tempi del richiamo dei vaccini anti-Covid di Pfizer e Moderna. Per i due sieri, che prevedono la somministrazione di due dosi rispettivamente a distanza di 21 e 28 giorni, sarà infatti possibile ritardare la seconda iniezione, ma in ogni caso per entrambi non dovrà essere superato l’intervallo di 42 giorni. Perché? E su quali dati si basa la raccomandazione?
Perché allungare i tempi di richiamo
Il parere, allegato alla nuova circolare del Ministero della Salute “Vaccinazione anti Sars-Cov-2/Covid-19” è arrivato in seguito alla valutazione della richiesta pervenuta dal Commissario straordinario per l’emergenza Covid-19 in merito alla possibilità di estendere l’intervallo temporale tra la prima e la seconda somministrazione dei vaccini a mRna attualmente approvati. Questo perché, effettuare la seconda dose in tempi successivi permette di avere a disposizione un maggiore numero di prime dosi. Una soluzione non ottimale, sulle orme di quanto fatto nel Regno Unito – che fin dall’approvazione del siero di Astrazeneca ha seguito questa strada per ridurre i problemi legati alla scarsa disponibilità di vaccini in una fase critica della pandemia – , sebbene l’AIFA non abbia comunque raccomandato di estendere i tempi del richiamo.
“La Commissione ribadisce che l’intervallo ottimale tra le dosi è, rispettivamente, di 21 giorni per il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech e di 28 giorni per il vaccino Covid-19 Moderna – si legge nel parere – . Qualora tuttavia si rendesse necessario dilazionare di alcuni giorni la seconda dose, la Commissione precisa che, in accordo con quanto scritto in RPC (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ndr) e con quanto già dichiarato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, non è possibile superare in ogni caso l’intervallo di 42 giorni”. Per ottenere la protezione ottimale, ribadisce l’AIFA, è comunque “necessario completare il ciclo di vaccinazione con la seconda dose”.
I dati della seconda dose a sei settimane
In sintesi, in considerazione della limitata disponibilità di vaccini e dell’alto numero di decessi che si continua a registrare in Italia, questa scelta permette di ampliare il numero di persone che può contare sulla protezione della prima dose. Sebbene per la piena protezione siano necessarie due dosi, i trial clinici di Pfizer-BioNTech e Moderna hanno infatti mostrato che i due vaccini possono prevenire le forme sintomatiche di Covid già dopo la singola dose, con un’efficacia che nel caso del vaccino di Pfizer varia dal 52% – quando misurata 12 giorni dopo la somministrazione, secondo i dati dello studio clinico di Pfizer-BioNTech – fino al 90% – quando misurata a 3 settimane dall’inoculazione, secondo i dati del JCVI, il Comitato britannico per la vaccinazione e l’immunizzazione. Questo stesso dato non disponibile per il vaccino Moderna che, considerando però la stretta affinità anche in termini di efficacia con il siero di Pfizer, dovrebbe almeno dimezzare il rischio di ammalarsi di Covid-19 dopo la prima dose.
Quanto invece all’indicazione di non superare un intervallo superiore alle 6 settimane per la somministrazione del richiamo, la raccomandazione deriva direttamente dagli studi clinici che hanno portato all’approvazione dei due vaccini. Nell’analisi di efficacia del trial di Pfizer-BioNTech sono infatti stati inclusi anche i volontari che hanno ricevuto la seconda dose a distanza di 19-42 giorni dalla prima, sebbene nella maggior parte dei casi (oltre il 93%) il richiamo sia stato somministrato tra i 19 e i 23 giorni. Analogamente, anche nello studio clinico del vaccino di Moderna, la finestra di dosaggio consentita era compresa tra i 22 e 43 giorni, sebbene la quasi totalità dei richiami (98%) sia stata effettuata tra il 25° e il 35° giorno dopo la prima dose.
(Valeria Aiello – FanPage.it)