“Non sono dispositivo medico, potenziali rischi per la salute”
La decisione del ministero arriva dopo l’inchiesta aperta dalla procura di Milano per frode in commercio e dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato che risultavano dispositivi medici in base alla certificazione di un laboratorio privo di autorizzazione
Il ministero della Salute ha disposto “il divieto di immissione in commercio del dispositivo medico U-Mask Model 2” e “l’adozione della misura del ritiro del medesimo prodotto” dal mercato.
La decisione è stata presa dopo che i carabinieri del Nas di Trento hanno segnalato al Ministero che le mascherine U-Mask risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio “privo di autorizzazione”, sottoscritta da un soggetto senza laurea. Il Ministero evidenzia i “potenziali rilevanti rischi per la salute” derivanti “dall’assenza di un regolare processo valutativo”. A fine gennaio i carabinieri del Nas avevano sequestrato il laboratorio a Bolzano. Sulla vicenda la procura di Bolzano indaga per l’assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione. E a Milano è in corso un’inchiesta nella quale è indagato l’amministratore della filiale italiana della società. I pm milanesi hanno affidato una consulenza a un esperto per analizzare non solo le U-Mask, di cui sono stati sequestrati una quindicina di campioni per verificarne il filtraggio, ma anche quelle dell’azienda concorrente dal cui esposto è partita l’inchiesta.
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute segnala di essere “venuta a conoscenza di irregolarità nel processo di immissione in commercio” delle U-Mask, perché, “come peraltro riscontrato anche da una verifica sul sito web” la “conformità del prodotto è basata anche sulla scorta di certificazione rilasciata da un laboratorio di analisi che” è risultato “privo di autorizzazione sanitaria e sottoscritta da un soggetto privo dei prescritti titoli abilitativi (non in possesso di laurea)”. E quindi ci sono potenziali rischi “in termini di sicurezza ed efficacia” e una “conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”. Data “l’emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi” il provvedimento ha “carattere d’urgenza”. Entro cinque giorni l’azienda dovrà provvedere anche al ritiro dal mercato dei prodotti a sue spese. E l’ottemperanza alle disposizioni sarà verificata dai carabinieri del Nas. Il prodotto viene “cancellato dalla Banca Dati dei dispositivi medici” e l’azienda potrà presentare ricorso allo stesso Ministero o al Tar.
A Milano si indaga per frode nell’esercizio del commercio: la procura di Milano ha dato l’incarico a un esperto che avrà tempo 40 giorni per analizzare non solo le mascherine U-Mask, di cui sono stati sequestrati una quindicina di campioni per verificarne l’effettivo filtraggio, ma anche quelle dell’azienda concorrente dal cui esposto è stata aperta l’inchiesta milanese nella quale al momento è indagata, come atto dovuto, per frode nell’esercizio del commercio l’amministratore della filiale italiana della società. E l’Antitrust ha avviato un procedimento istruttorio nei confronti delle società U-Earth Biotech e Pure Air Zone Italy per contestare le attività di promozione e di vendita delle mascherine “U-Mask”, che secondo l’Autorità sono svolte con modalità ingannevoli e aggressive, sfruttando indebitamente la situazione di emergenza sanitaria ed inducendo il consumatore a comprare a prezzi elevati il prodotto reclamizzato.
(La Repubblica)